秀洲创新推进医疗器械 自动售卖机领域数字化监管新模式 保障群众医疗器械使用安全
发布日期: 2021-07-20 信息来源: 嘉兴日报 浏览次数:

  昨天下午,2021年医疗器械安全宣传周暨医疗器械经营数字化监管试点在秀洲启动。启动仪式上,秀洲区创新推进医疗器械经营(自动售卖机)数字化监管建设的经验作为全市典型进行了交流。

  今年初以来,秀洲区市场监管局按照数字赋能市场监管治理的总要求,坚持紧抓重点、主动衔接、统筹推进、全面落实,率先在医疗器械自动售卖机领域探索推进数字化监管新模式,将数字化应用场景和药械化监管工作紧密结合,取得了突破,为全市推进药械数字化监管工作提供了基层实践。

  据介绍,今年3月,区市场监管局得知嘉兴恒泰医疗器械有限公司为了方便医疗机构、养老院等特定场所群众的购械需求,有意开展医疗器械自动售卖机项目。区市场监管局迅速行动、积极谋划,分析项目可行性;同时联合市市场监管局相关专家,主动上门对接服务,并从群众需求出发开展调研走访,明确项目推进方案。为推动行业规范,区市场监管局还积极配合市市场监管局出台了《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定(试行)》,从规范性政策层面为新业态蓬勃发展提供了有力支撑。

  在项目实施过程中,在满足相关法律法规和《嘉兴市医疗器械自动售卖机管理规定(试行)》基础上,区市场监管局与恒泰公司达成了共识,将自动售卖机项目打造成数字药械试点项目。通过明确“数据实时传送、产品全程追溯、局端随时可查”的数字化监管要求,创新基层药械数字化监管新场景,并全程跟进项目进程,区市场监管局在机位布点、产品投放、机器功能设定、软件开发管理等节点按照数字化监管要求提出了具体方案,确保了整个项目符合预定目标。目前,首批2台自动售卖机成功在新安国际医院落户。

  为满足医疗器械产品经营全过程的可追溯,区市场监管局通过试点项目,联合企业对自动售卖机进行了数字化升级改造,除基本的资质、投诉电话等公示外,使自动售卖机进一步实现了“有纸化、电子化”的迭代升级,实现了产品全程可溯。

  为保障医疗器械质量安全全程可控,区市场监管局还深入对接药械化监管系统平台和企业ERP系统,实现了实时联网查看企业的进销存数据和自动售卖机数据,随时了解企业所经营产品的采购记录(包括自动售卖机的上架记录)、销售记录、库存信息以及产品信息,全面保障医疗器械产品的进销存全程安全可控。

  在秀洲区试点的基础上,接下来,嘉兴市市场监管局将根据市民用械需求,在全市逐步推广医疗器械经营数字化监管,并把数字化监管延伸至医疗器械生产环节。


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